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“凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒(酶联免疫法)”成功取得医疗器械注册证
作者:HR    发布于:2014-01-08 01:31:26    文字:【】【】【
摘要:迈迪公司此次研制的凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒(酶联免疫法)是具有自主知识产权的创新产品,并获得了国家知识产权局颁发的发明专利证书(发明专利名称:TAFI含量的体外检测方法;专利号:201010612757.8;授权日期:2013年8月14日)

2013913,由我公司研发的产品 凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒(酶联免疫法),获得了辽宁省药监局的审批,成功通过了二类医疗器械品种的首次注册申请,取得了医疗器械注册证书(注册号:国食药监械(准)字20132400137号)。该品种成为我公司自成立以来首个注册成功的二类医疗器械品种,也是中国本溪药都最早一批获得医疗器械注册证书的企业之一。

作为首批入驻中国药都的医疗器械企业,迈迪公司第一个获得了生产许可证,之后又先后通过了ISO13485质量体系认证和医疗器械注册证书的审批,这标志着企业开始正式全面投产,将对企业的发展起到决定性的意义,并且有力的支持了中国药都的快速发展。

迈迪公司此次研制的凝血酶激活的纤溶抑制物(TAFI)测定试剂盒(酶联免疫法)是具有自主知识产权的创新产品,并获得了国家知识产权局颁发的发明专利证书(发明专利名称:TAFI含量的体外检测方法;专利号:201010612757.8;授权日期:2013814日),目前也是国内和国际上唯一获准上市的针对冠心病及缺血性脑血管疾病的检测试剂。本产品具有操作简便、灵敏度高、结果准确等优点,其成功上市将为缺血性脑血管疾病及冠心病患者提供及时准确的临床辅助诊断。

 
 
 

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